Первые несколько детей в ходе клинических исследований получили новый российский препарат от СМА, который является аналогом «Золгенсма» — самого дорогого в мире лекарства, стоимость одной дозы которого превышает два миллиона долларов. Пошаговая инструкция по получению налогового вычета за лечение в 2024 году в России. Хирургическое лечение тяжелых форм болезней системы кровообращения, включая операции с использованием аппаратов искусственного кровообращения, лазерных технологий и коронарной ангиографии. Для медицинских и образовательных услуг сумма ограничена 120000 рублей, то есть вернут только 15600. Сумма дорогостоящего лечения не лимитирована.
Правительство уточнило список дорогих медуслуг, подпадающих под налоговый вычет для граждан
"Об утверждении перечня видов дорогостоящего лечения для целей применения подпункта 1 пункта 6 статьи 36.41 Федерального закона "О негосударственных пенсионных фондах"". Это лекарственное средство предназначено для генотерапевтического лечения спинально-мышечной атрофии (СМА). В перечень дорогостоящих попали: медицинские услуги по ортопедическому лечению населения с врожденными и приобретенными дефектами зубов, зубных рядов, альвеолярных отростков. Постановление Правительства Российской Федерации от 08.04.2020 № 458 "Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских организациях, у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, суммы.
Как получить налоговый вычет за обучение, лечение и спорт
В статье вы найдете полный список дорогостоящего лечения, а также узнаете, как быстро определить вид медицинских услуг, которые вы оплатили. Для оформления вычета на дорогостоящее лечение потребуется довольно большой пакет документов и соблюдение нескольких условий. По расходам на дорогостоящее лечение вычет предоставляется в полной сумме затрат без ограничений (пп. 3 п. 1 ст. 219 НК РФ). Для налогового вычета по расходам на лечение, кроме дорогостоящего, государство установило лимит – 120 000 рублей. Сумма вычета за обычное лечение входит в общее ограничение 120 000 ₽, максимальная сумма по расходам 2024 года и позже — 150 000 ₽. За дорогостоящее лечение можно вернуть налог со всей стоимости, но не больше уплаченного за налоговый период НДФЛ. Программа «Высокие медицинские технологии» покрывает высокотехнологичное и дорогостоящее лечение, а также оперативное вмешательство в случае диагностирования серьезного заболевания в период действия страховки.
Как получить от государства возврат денег на лечение: Новые правила
В нашем материале рассказываем, как получить налоговый вычет за лечение, в том числе и дорогостоящее, а также за оплату медикаментов. Для налогового вычета по расходам на лечение, кроме дорогостоящего, государство установило лимит – 120 000 рублей. перечень дорогостоящих видов лечения в медицинских организациях, у индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, суммы оплаты которых учитываются при определении суммы социального налогового вычета. Кабмин обновил перечни медуслуг и дорогостоящих видов лечения, оплата которых налогоплательщиком учитывается при определении суммы соцвычета по НДФЛ. Программа «Высокие медицинские технологии» покрывает высокотехнологичное и дорогостоящее лечение, а также оперативное вмешательство в случае диагностирования серьезного заболевания в период действия страховки. "Об утверждении перечня видов дорогостоящего лечения для целей применения подпункта 1 пункта 6 статьи 36.41 Федерального закона "О негосударственных пенсионных фондах"".
Как получить налоговый вычет за лечение в 2024 году
Но такие операции также делают бесплатно — за счет квот. Каждый год Министерством здравоохранения для каждого медицинского учреждения утверждается определенное количество квот мест , при наличии которых больные, имеющие необходимость в соответствующей помощи, могут получать дорогостоящую терапию на бесплатной основе. Квоты утверждаются на основании выделенных Федеральным фондом медицинского страхования субвенций, которые частично дополняются финансированием из бюджета в том числе средства поступают из регионального бюджета. Таким образом, добиться дорогостоящей операции бесплатно, можно. Как это сделать?
Весь процесс начинается с лечащего доктора, который ведет определенного больного. Он оценивает состояние своего пациента, принимает решение о необходимости проведения ВМП. Напомним, что раз в год каждый обладатель полиса ОМС имеет право поменять клинику и лечащего врача в рамках программы. Далее медицинский специалист дает пациенту направление, в котором указывает код диагноза, тип ВМП, показанный человеку.
С этим направлением требуется пойти в департамент здравоохранения региональный.
В ИФНС можно обратиться и в том случае, если работодатель предоставил вам вычет не в полном размере. Такая ситуация может произойти, если работник проходил лечение в конце года, и работодатель физически не успел уменьшить его доход на соответствующую сумму вычета. Документы для вычета за дорогостоящее лечение Список документов будет различаться в зависимости от того, куда вы обратитесь за получением вычета.
При обращении к работодателю понадобится заявление на вычет и уведомление от ИФНС, подтверждающее право на него. Уведомление работодатель получит непосредственно от налоговой инспекции не позднее 30 календарных дней со дня представления ей налогоплательщиком заявления и документов, подтверждающих расходы на лечение. Обратите внимание, что работодатели, применяющие автоматизированную упрощенную систему налогообложения, вычет не предоставляют. При обращении в налоговую инспекцию нужен договор с медучреждением и справка об оплате медицинских услуг с кодом 2.
Если договор отсутствует, это не помешает вам получить вычет. Для получения вычета за дорогостоящее лечение в справке обязательно должен быть указан код 2. При заявлении права на вычет по расходам на лечение родственников вам необходимо также подтвердить степень родства с ними. Например, при оплате лечения ребенка подтверждающим документом будет свидетельство о рождении.
Проект постановления правительства опубликован на портале regulation. Документ, который заработает с 2024 года, устанавливает правила формирования долгосрочных сбережений для негосударственного пенсионного фонда НПФ с условиями исполнения им обязательств по договорам с вкладчиками. Планируется, что россияне, которые решат копить деньги в фонде, смогут получить периодическую выплату при достижении возраста 60 лет для мужчин или 55 лет для женщин. Досрочно забрать накопления участник программы сможет, если ему потребуется оплатить дорогостоящее лечение.
У одного смерть произошла в результате легочной недостаточности, у другого — от мозговой ишемии, связанной с респираторной инфекцией.
Еще один пациент вышел из исследования, так как ему требовалась постоянная легочная вентиляция. Наиболее частыми нежелательными явлениями были рост печеночных ферментов и рвота. В одному случае у пациента наблюдалось острое повреждение печени. В чем разница Спинразы и Золгенсмы? Золгенсма вводится один раз в жизни. Повторное введение будет неэффективно из-за того, что у всех пациентов после первого введения вырабатываются антитела к AAV9.
Спинраза вводится 3 раза с интервалом в две недели, затем через месяц, затем каждые четыре месяца пожизненно. Золгенсма вводится внутривенно, Спинраза — интратекально под оболочки спинного мозга. Золгенсма одобрена только у детей до двух лет и пока только в США, исследования у более старших детей ведутся. Спинраза одобрена как для детей, так и для взрослых. Золгенсма исследована на меньшем количестве пациентов и сравнительных исследованиях с ней не проводилось. С другой стороны, у Спинразы гораздо дольше опыт использования, и это пока единственный препарат, используемый у детей старше 2 лет.
Профиль безопасности препаратов различается. Пациентам с нарушениями свертывания крови и почечными проблемами Спинраза, скорее всего, будет противопоказана. Золгенсма, вероятно, не будет рекомендована пациентам с печеночными проблемами. Что у Золгенсмы с исследованиями на животных? Исследования эффективности терапии проводились на мышах и свиньях. Было показано, что применение Золгенсмы приводит к улучшению моторных функций, нейромышечной проводимости, сердечной функции.
Повышенные дозы Золгенсмы приводили к сердечной и печеночной токсичности. В середине 2019 года компания Novartis, обладающая правами на Золгенсму, сообщила FDA , что часть данных на животных была подделана и этот факт компания скрыла при подаче документов на одобрение. Novartis обнаружила факт манипуляции за два месяца до подачи на одобрение, но решила не уведомлять о манипуляциях FDA, чтобы не задерживать одобрение препарата.
Что такое Золгенсма. Главное — о самом дорогом в мире лекарстве
ФНС России в Письме от 25. По мнению ФНС России, налогоплательщик не может получить социальный налоговый вычет за зубопротезирование как за дорогостоящее лечение в размере фактических затрат, а сможет получить социальный налоговый вычет как за лечение в размере, не превышающем максимальную сумму 120 000 рублей за налоговый период. Свою позицию ФНС объясяет тем, что: Перечень является исчерпывающим и расширенному толкованию не подлежит; зубопротезирование в качестве одного из видов дорогостоящего лечения в указанный Перечень не включено, поэтому налогоплательщик не вправе претендовать на получение социального налогового вычета по дорогостоящим видам лечения. В такой ситуации некоторые консультанты апеллируют к следующим аргументам: в справке об оплате медицинских услуг форма утверждена Приказом Минздрава России и МНС России от 25. У обычной услуги код 1, а у дорогостоящей - 2; отнесение конкретного вида лечения к предусмотренным в Перечнях медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения - в настоящее время прерогатива Минздрава России, а до него решалось Минздравсоцразвития России, поэтому приходят к выводу о том, что налогоплательщик вправе претендовать на вычет в размере фактически понесенных расходов. По нашему мнению, необходимо исходить из позиции ФНС, которая уполномочена давать разъяснения в области налогов и сборов.
Согласно закону, брокер по поручению клиента отправит средства в медицинскую организацию или индивидуальному предпринимателю в сумме, которая будет указана в договоре и счете на оплату лечения. Основное условие этих льгот — долгосрочность вложений, говорится в комментарии Минфина к проекту поправок в Налоговый кодекс. Законопроектом уже предусмотрен такой случай — необходимость дорогостоящего лечения», — заключили в Минфине. Помимо этого, авторы поправок предлагают запретить получать социальный налоговый вычет на лечение, если оно было оплачено деньгами с ИИС-3. Сейчас на возмещение части медицинских расходов может претендовать любой гражданин вне зависимости от наличия у него ИИС.
Медицинские услуги, оказываемые в рамках паллиативной медицинской помощи, предусматривающие использование на дому медицинских изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека. Остальные медицинские услуги относятся к недорогостоящим. Согласно п. По дорогостоящим видам лечения сумма налогового вычета принимается в размере фактически произведенных расходов. Если информация была для Вас полезной, не забывайте ставить.
В перечень дорогостоящих попали: медицинские услуги по ортопедическому лечению населения с врожденными и приобретенными дефектами зубов, зубных рядов, альвеолярных отростков, челюстей с опорой на зубные имплантаты при отсутствии условий для традиционного зубного протезирования значительная атрофия или дефекты костной ткани челюстей , а также оказанные в рамках высокотехнологичной медицинской помощи в соответствии с перечнем, содержащим в том числе методы лечения и источники финансового обеспечения, предусмотренные Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Медицинские услуги по лечению бесплодия методом ЭКО, культивирования и внутриматочного введения эмбриона, включая криоконсервацию их, гамет ооцитов, сперматозоидов , использование донорских, суррогатного материнства в части проведения программы экстракорпорального оплодотворения, а также преимплантационной генетической диагностики, равно как и оказываемые в рамках паллиативной медпомощи, предусматривающие использование на дому изделий, предназначенных для поддержания функций органов и систем организма человека, также причислены к дорогостоящим, учитываемых при определении социального налогового вычета.
Дорогостоящее лечение: перечень для 3-НДФЛ
Чтобы получить вычет за дорогостоящее лечение, нужно правильно заполнить декларацию 3 НДФЛ и приложить нужные документы. В качестве исключения рассматривается дорогостоящее лечение, за которое можно получить 13% от ваших трат. Вычет с оплаты дорогостоящего лечения можно получить со всей суммы без ограничения, но в пределах годового размера заработной платы. С 2024 года меняется порядок предоставления налоговых вычетов за расходы на лечение. Для медицинских и образовательных услуг сумма ограничена 120000 рублей, то есть вернут только 15600. Сумма дорогостоящего лечения не лимитирована. Дорогостоящим лечением власти считают в том числе ортопедическое лечение зубных дефектов или ЭКО.
Что такое налоговый вычет
- Как получить от государства возврат денег на лечение: Новые правила
- Дополнительное медицинское страхование: стоит ли игра свеч?
- Как получить налоговый вычет за лечение
- Как получить дорогостоящее лечение по ОМС?
За какие новые медицинские услуги теперь можно получить налоговый вычет?
Размер вычета на лечение зависит от вида такого лечения: дорогостоящее или обычное. Определить, относится ли лечение к дорогостоящему, можно по коду, который медучреждение указывает в «Справке об оплате медицинских услуг для представления в налоговые органы»: код 1 — лечение не является дорогостоящим; код 2 — дорогостоящее лечение. Особняком стоит дорогостоящее лечение, потому что за него возврат делается со всей потраченной суммы без верхней границы. Граждане, проходившие дорогостоящее лечение, имеют право вернуть часть затраченных денег с помощью социального налогового вычета по НДФЛ. ЭКО входит в перечень дорогостоящего лечения, значит, вернуть можно 13% от всей суммы, то есть 45 500 руб.
Как получить налоговый вычет за лечение и лекарства
Но часть денег можно вернуть. Не все знают, что жители России имеют право на возврат налогового вычета на медицинские услуги. А те, кто слышал о такой возможности, считают, что процедура слишком сложная. На самом деле оформить вычет просто. Разбираемся, как это сделать. Кому положено? Социальный налоговый вычет именно так он правильно называется — это возврат части ранее уплаченного НДФЛ с расходов на лечение, обучение, физкультурно-оздоровительные услуги и т. Оформить его можно не позднее трёх лет с момента уплаты НДФЛ за налоговый период, в котором были произведены социальные расходы. Вычет по расходам на лечение и или приобретение медикаментов можно получить за: услуги по своему лечению; по лечению супруга супруги , родителей и или детей в возрасте до 18 лет до 24 лет, если они учатся на очном отделении учебных заведений ; лекарства, назначенные налогоплательщику или его супругу супруге , родителям и или детям в возрасте до 18 лет лечащим врачом; страховые взносы по договорам добровольного личного страхования налогоплательщика, договорам страхования супруга супруги , родителей и или своих детей в возрасте до 18 лет до 24 лет, если дети учатся на очной форме.
Важно помнить, что у медорганизации или предпринимателя, которые оказывают услуги по лечению, должна быть лицензия на осуществление медицинской деятельности на территории РФ. Какие ограничения? Вычет предусмотрен с суммы не выше 120 тыс.
Оформить вычет можно только по назначенным врачом препаратам, при условии, что они входят в утвержденный список медикаментов. В случае с добровольным страхованием получить выплату можно только если договором предусмотрена оплата только услуг лечения. Если перечисления в бюджет осуществлял работодатель, то оформить вычет не получится, так как договор заключен не с физическим лицом.
Размер выплаты Размер вычета на дорогостоящее и обычное лечение, перечень для 3-НДФЛ будет представлен далее, рассчитывается за год и определяется по нескольким факторам. При расчете выплаты за основу берется сумма, которую налогоплательщик потратил на лечение. Предельный размер выплаты ограничен фактически уплаченной суммой. Если у человека было несколько трат, по которым предусмотрен вычет, он сам решает, о каких из них информировать ФНС. Предельная сумма вычета - 120 тыс. Указанное ограничение распространяется на все виды выплат пенсионные взносы, обучение.
Затраты, превышающие указанный предел, относятся к расходам на дорогостоящее лечение. По ним государственных ограничений не предусмотрено. Вычет рассчитывается исходя из всей суммы расходов, потраченной на медикаменты. Есть список услуг, на которые распространяется дорогостоящее лечение. Как получить выплату? Этот процесс состоит из нескольких этапов: сбор и подача документов в ФНС, проверка справок инспекцией, получение средств.
Как оформить вычет на дорогостоящее лечение? Справка с работы о начисленных и удержанных налогах. Свидетельство о браке, о рождении ребенка.
В 2024 году Иван не работал официально весь год. Он решил сходить в стоматологию, оплатил услуги из своих сбережений. В 2024 году Иван не сможет компенсировать прошлогодние налоги. Однако он вдруг вспомнил, что в 2019 и 2021 годах, когда он еще работал, тоже ходил в стоматологию. За 2021 Иван сможет получить вычет, а за 2019 уже нет, так как прошло больше трех лет. За безработного могут получить вычет члены его семьи. Алгоритм такой же, как с пенсионерами.
Сколько составляет налоговый вычет за лечение Потолок для возврата — 150 тысяч рублей. Это общая сумма трат, с которых можно получить налоговый вычет причем сюда включаются и другие социальные вычеты, например, на образование. То есть на руки вы сможете получить не больше 19 500 рублей. Но хорошая новость в том, что подобный вычет можно запрашивать каждый год. В 2024 году в России повысили лимит социального вычета, выполнив предложение Владимира Путин об увеличении суммы. Дорогостоящее лечение. В этом случае ограничений по выплатам нет. Если вы потратили на операцию 500 тысяч рублей, то можете вернуть 65 тысяч рублей. Но для этого операция должна быть в особом перечне, а в справке от клиники должен стоять код «2». Как рассчитать размер вычета Мы знаем, что максимальная сумма социальных расходов, подлежащая компенсации, это 150 тысяч рублей.
В социальные расходы входят не только лечение, но и образование, и расходы на взносы ДМС. Разберем пример. Мать оплатила обучение в вузе несовершеннолетнему ребенку. За семестр заплатили 50 тысяч рублей.
Кроме того, вычет предусмотрен на услуги по установке брекетов и элайнеров, имплантации и реплантации. Если стоматология обошлась дороже лимита и есть возможность разбить платежи на две части, лучше оплатить лечение в разные календарные годы, чтобы применить налоговый вычет за два года на погашение одной услуги. Сколько раз можно получить налоговый вычет за лечение Налоговый вычет за лечение можно получать неограниченное количество раз в течение жизни, но не чаще одного раза в год. Подать на социальный налоговый вычет по справке НДФЛ можно в течение трех лет после года, в котором осуществлялись расходы. То есть в 2024 году можно вернуть налог за последние три года, не считая текущий. Получить льготу за более ранние периоды уже нельзя. Если расходы превысили годовой налогооблагаемый доход или установленный лимит, то недополученный остаток льготы на следующий год не переносится и сгорает. При обычном лечении полученный налоговый вычет может суммироваться с другими социальными вычетами кроме возврата по расходам на благотворительность и образование детей. При дорогостоящем лечении такой возможности нет, вычет не суммируется. Кто и за кого может получить налоговый вычет Подавать на налоговый вычет могут совершеннолетние трудоустроенные граждане и резиденты России, которые отчисляют НДФЛ от своего официального дохода. Оформить налоговый вычет можно также за медицинские услуги и лекарства для близких родственников: детей, в том числе приемных, родителей и супругов. С 2022 года у родителей появилась возможность получать вычет за детей, которым уже исполнилось 18 лет. Теперь, если ребенок является студентом очного отделения вуза или среднего учебного заведения, деньги за его лечение можно вернуть до 24 лет. Помимо этого, налоговый вычет позволяет вернуть страховые взносы по договору ДМС, заключенному в целях своего лечения или лечения членов семьи. Самозанятые, индивидуальные предприниматели, использующие упрощенную систему налогообложения, не смогут оформить социальный вычет. Также нельзя вернуть деньги за лечение, полученное за рубежом.
Вычет на дорогостоящее лечение. Как оформить и сколько можно получить
| Как получить налоговый вычет за лечение в 2024 году | По дорогостоящим видам лечения в медицинских учреждениях Российской Федерации сумма налогового вычета принимается в размере фактически произведенных расходов. |
| Дорогостоящее лечение: перечень для 3 НДФЛ. Что относится к дорогостоящему лечению? | Чтобы получить вычет за дорогостоящее лечение, нужно правильно заполнить декларацию 3 НДФЛ и приложить нужные документы. |
Правительство уточнило список дорогих медуслуг, подпадающих под налоговый вычет для граждан
Вычет за лечение пенсионерам Если пенсионер не работает, то вычет не полагается. Но если пенсионер работает или, например, сдает квартиру и платит с этого налог, то имеет право на вычет. Еще один вариант: вычет получит работающий ребенок пенсионера. Но в этом случае он должен сам оплатить расходы. Также в договоре с клиникой должно быть прописано, что расходы на лечение этого пациента пенсионера взял на себя другой человек. Вычет за лечение безработным Человек, который потратил деньги на лечение, но при этом нигде официально не работает, не может получить вычет. Но если безработный оплачивал лечение в тот год, когда он еще имел официальный доход, тогда вычет можно оформить. Но есть срок давности — три года.
Разберем на примере. В 2024 году Иван не работал официально весь год. Он решил сходить в стоматологию, оплатил услуги из своих сбережений. В 2024 году Иван не сможет компенсировать прошлогодние налоги. Однако он вдруг вспомнил, что в 2019 и 2021 годах, когда он еще работал, тоже ходил в стоматологию. За 2021 Иван сможет получить вычет, а за 2019 уже нет, так как прошло больше трех лет. За безработного могут получить вычет члены его семьи.
Алгоритм такой же, как с пенсионерами. Сколько составляет налоговый вычет за лечение Потолок для возврата — 150 тысяч рублей. Это общая сумма трат, с которых можно получить налоговый вычет причем сюда включаются и другие социальные вычеты, например, на образование. То есть на руки вы сможете получить не больше 19 500 рублей. Но хорошая новость в том, что подобный вычет можно запрашивать каждый год. В 2024 году в России повысили лимит социального вычета, выполнив предложение Владимира Путин об увеличении суммы.
Именно с этой суммы Бездетная сможет вернуть 13 процентов. Это и есть ее сумма подоходного налога за год: 31 200 руб.
А вот разница от уплаченной суммы в 280 тыс. Не надо отчаиваться. Ведь у Марии есть муж, который может помочь с возвратом. Но об этом читайте ниже! Как вернуть деньги за лечение, если возврат больше максимального Если сумма медицинских расходов превышает годовой заработок, то и в этом случае его тоже можно получить. Для этого нужно распределить все расходы между родственниками, которым будет положен вычет детьми, супругом. Это необходимо сделать так, чтобы у каждого был полный пакет документов, а сумма к возврату не выходила за рамки ограничений каждого из них. Важно при этом оформить справки отдельно на каждого заявителя, в соответствии с его суммой расходов каждого из них.
Пусть пациент Здоровцев получил платное дорогостоящее лечение. Его расходы составили 300 тыс. Он может претендовать на возврат 39 тыс.
Услуги по санитарному просвещению, оказываемые населению.
Размер социального налогового вычета по затратам на лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения ЭКО Достаточно часто нам задают вопрос: В каком размере можно получить социальный налоговый вычет по затратам на лечении бесплодия методом экстракорпорального оплодотворения ЭКО? В своем Письме от 31. Размер налогового вычета по затратам на операции по протезированию и имплантации зубных протезов Другой вопрос, который нам также достаточно часто задают: В каком размере можно получить социальный налоговый вычет по затратам на операции по протезированию зубов и по имплантации зубных протезов? На этот вопрос разные гос органы дают противоположные ответы: Минздравсоцразвития России в своем Письме от 07.
ФНС России в Письме от 25.
Золгенсма вводится один раз в жизни. Повторное введение будет неэффективно из-за того, что у всех пациентов после первого введения вырабатываются антитела к AAV9. Спинраза вводится 3 раза с интервалом в две недели, затем через месяц, затем каждые четыре месяца пожизненно. Золгенсма вводится внутривенно, Спинраза — интратекально под оболочки спинного мозга. Золгенсма одобрена только у детей до двух лет и пока только в США, исследования у более старших детей ведутся. Спинраза одобрена как для детей, так и для взрослых. Золгенсма исследована на меньшем количестве пациентов и сравнительных исследованиях с ней не проводилось. С другой стороны, у Спинразы гораздо дольше опыт использования, и это пока единственный препарат, используемый у детей старше 2 лет. Профиль безопасности препаратов различается.
Пациентам с нарушениями свертывания крови и почечными проблемами Спинраза, скорее всего, будет противопоказана. Золгенсма, вероятно, не будет рекомендована пациентам с печеночными проблемами. Что у Золгенсмы с исследованиями на животных? Исследования эффективности терапии проводились на мышах и свиньях. Было показано, что применение Золгенсмы приводит к улучшению моторных функций, нейромышечной проводимости, сердечной функции. Повышенные дозы Золгенсмы приводили к сердечной и печеночной токсичности. В середине 2019 года компания Novartis, обладающая правами на Золгенсму, сообщила FDA , что часть данных на животных была подделана и этот факт компания скрыла при подаче документов на одобрение. Novartis обнаружила факт манипуляции за два месяца до подачи на одобрение, но решила не уведомлять о манипуляциях FDA, чтобы не задерживать одобрение препарата. Из ответа FDA ясно, что такая задержка бы действительно произошла, но сейчас одобрение отозвано не будет, потому что данные, с которыми производилась манипуляция, касаются предыдущей версии препарата и, таким образом, не влияют на эффективность и безопасность терапии, вышедшей на рынок. В октябре 2019 года также стало известно, что при введении животным в спинной мозг Золгенсма может вызвать воспаление ганглиев дорсальных корешков.
У людей такого эффекта пока не наблюдалось, но FDA на всякий случай приостановило текущее исследование по интратекальному введению Золгенсмы у пациентов старше 2 лет. Какие еще препараты находятся в разработке? Основной конкурент Золгенсмы и Спинразы — препарат Риcдиплам компании Roche: по нему опубликованы клинические данные, на основании которых компания подала на регистрацию в FDA.