Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера.
Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний
Поставки, ремонт и обслуживание медицинского оборудования, консультации инженера. Сервисный центр «СЦМТ» обладает полным комплектом лицензий на осуществление ремонта медицинской техники и стоматологического оборудования. Помощь в получении лицензии на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники (ТОМТ) и оборудования в Москве. "техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Как следует из проекта приказа Росздравнадзора, с 1 сентября 2023 года российские медучреждения смогут ремонтировать медоборудование с помощью неоригинальных запчастей и комплектующих.
Новая форма лицензии на производство и обслуживание медицинской техники
Лицензия на обслуживание медицинской техники теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий. С 1 сентября 2023 года российским больницам и поликлиникам могут разрешить ремонт медицинского оборудования при помощи неоригинальных запчастей и комплектующих. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. Лицензия на медицинскую деятельность выдается подразделениями как федеральных, так и региональных органов власти.
Защита документов
| Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники | "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. |
| Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром | Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. |
Росздравнадзор аннулировал более 2,5 тыс. лицензий на обслуживание медоборудования
"техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического. Вопрос о предоставлении лицензии на ТО МИ при поставке медицинских изделий. Новые сроки переоформления лицензий на медицинскую технику опубликованы в письме Росздравнадзора от 20 марта 2023 года. Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Получается на рентген оборудование теперь тоже Росздравнадзор будет выдавать лицензию, и на ИИИ в Роспотребнадзоре не нужно будет получать? Ремонт медицинского оборудования Grand Seiko.
Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
В соответствии с п. Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система , иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?
Лицензия бессрочна. В случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган. Требования к соискателю и лицензиату Наличие средств измерений, необходимые для обслуживания заявленных в лицензии видов медицинских изделий. Наличие в штате квалифицированных сотрудников. Требования к персоналу - высшее или среднее профессиональное образование и удостоверение о повышении квалификации не реже 1 раза в 5 лет , а также стаж работы по специальности не менее трёх лет для 1-2 видов работы — не менее двух человек, для 3-4 видов работ — от трёх человек и для 5 и более видов работ — от пяти человек. Постановление Правительства РФ от 12. Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники изделий : 1. Оплата госпошлины и подготовка документов.
В перечень необходимой документации для получения лицензии входят: Заявление на соискание лицензии ТОМТ.
В пункте 21 слова "в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг функций " заменить словами "с использованием электронного сервиса "личный кабинет единого портала". В пункте 2 приложения N 1 к указанному Положению: а слова "радиологические медицинские изделия в части гамма- диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии " заменить словами "радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, радиотерапевтического оборудования и эмиссионной томографии "; б дополнить абзацами следующего содержания: "вспомогательные и общебольничные медицинские изделия; нейрологические медицинские изделия; 6. В приложении N 2 к указанному Положению: а раздел I "Класс потенциального риска применения 2а" дополнить пунктами 15 - 18 следующего содержания: "15. Медицинские изделия для акушерства и гинекологии мановакуумметр измеритель освещенности 16. Урологические медицинские изделия мановакуумметр измеритель освещенности 17. Радиологические медицинские изделия в части оборудования для ультразвукового исследования мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты мера длин акустических доплеровский ультразвуковой фантом анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки 18.
Радиологические медицинские изделия для магнитно-резонансной томографии измеритель мощности высокочастотного излучения немагнитный набор для механических работ анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов переливная линия для жидкого гелия"; б раздел II "Класс потенциального риска применения 26" изложить в следующей редакции: "II. Класс потенциального риска применения 2б 1. Базовое оснащение класса 2б потенциального риска применения базовое оснащение для класса 2а потенциального риска применения кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей 2. Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии измеритель освещенности анализатор инфузионных устройств мановакуумметр измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии миллитесламетр измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения радиометр ультрафиолетового излучения ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения анализатор электрохирургических устройств 3.
В данном случае необходимо использовать несколько различных инструментов, что не позволяет эффективно связывать сервисные процессы между собой.
Это затрудняет осуществление прослеживаемости деятельности; использовать современные системы автоматизации сервисных процессов класса help desk. Это самый эффективный инструмент, позволяющий соответствовать требованиям СМК и успешно пройти контроль. Его главным преимуществом является то, что такие системы позволяют вести все сервисные процессы в едином пространстве. Это делает их прозрачными и дает возможность без труда наладить управление, контроль и в автоматическом режиме создавать необходимые документы.
Кому нужна лицензия на медицинскую деятельность
В ведомстве считают, что это снизит риски дальнейших санкций. Согласно приказу, это можно будет делать уже с 1 сентября 2023 года, что позволит снизить риски «дальнейшего санкционного давления». Те же рентгеновские трубки для компьютерных томографов нужно менять раз в полтора года. Япония последняя в конце января расширила санкции против России и уже запретила экспорт вакцин и медоборудования. До этого аналогичную меру вводили только США, но они почти сразу вывели медицинское оборудование из-под санкций, сделав лишь оговорку, что если оно не является жизненно необходимым, то могут приниматься частные решения. Решение Росздравнадзора комментирует главный врач сети офтальмологических клиник «Клиники доктора Шиловой» Татьяна Шилова: Татьяна Шилова главный врач сети офтальмологических клиник «Клиники доктора Шиловой» «Это и в обход санкций, и по возможности в поддержку российской медицины. Но это не поможет. По крайней мере, это касается офтальмологии и офтальмохирургии, у нас все очень-очень сложно.
По вопросам сервисного обслуживания обращайтесь по тел. Мы гарантируем профессиональное решение любой технической проблемы на поставляемое стоматологическое оборудование.
Все инженеры «СЦМТ» прошли обучение у производителей, имеют сертификаты и большой опыт практической работы.
Отдельное письмо с разъяснением о том, что тайский массаж — медицинская услуга, выпустил Росздравнадзор письмо от 20. Если организация или предприниматель игнорируют необходимость получения специального разрешения на оказание услуг и выполнение работ, то они могут быть привлечены к административной ответственности на основании ч. О последствиях осуществления медицинской деятельности без лицензии рассказали эксперты КонсультантПлюс. Если у вас нет доступа к системе, получите пробный онлайн-доступ бесплатно.
Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково» Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность. Специальное разрешение не требуется: На территориях инновационного центра «Сколково» ч. До 01. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий: организация или индивидуальный предприниматель ИП обязаны уведомить уполномоченный орган Росздравнадзор о своей работе в соответствии с правилами, утв.
Какие лица имеют право на получение лицензии Соискателями на получение лицензии могут быть медицинские и иные организации, а также ИП, которые: Намерены выполнять работы и оказывать услуги, упомянутые в специальном Перечне см. Соответствуют лицензионным требованиям п.
К данному документу прилагается справка, отражающая заключения экспертных специалистов и центров, в которой уполномоченные лица также ставят свою подпись. Если в процессе оценки будет выявлено, что деятельность лицензиата или соискателя не соответствует лицензионным требованиям, этот момент также фиксируется в акте с указанием соответствующих правовых документов. Внесение Лицензиата в реестр Данные о ходе вынесения заключения в отношении выдачи лицензии или внесении дополнений в единый реестр, а также сведения о выполнении процедуры оценки и государственного надзора за оборотом медтехники лицензирующая структура фиксирует на «Едином портале государственных и муниципальных услуг функций » в соответствии с требованиями Правительства РФ и ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники, согласно правилам, установленным в 2023 году, становится действительной с того момента, как только она будет внесена уполномоченным органом в Единый реестр лицензий. Выдача или переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, а также внесение дополнений в реестр сопровождается уплатой государственного взноса в сумме и порядке, установленным законодательством РФ о налогах и сборах.
Чтобы получить бесплатную консультацию по всем вопросам звоните нам по телефону:.
Интересное от ESpec
- Переоформленная лицензия позволяет обслуживать все группы медицинских изделий?
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
- Лицензия на обслуживание медицинской техники
- Росздравнадзор назвал некритичным уход с рынка компаний по ремонту медтехники
- Класс потенциального риска применения 2а дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
- Какие документы на оборудование не нужны при лицензировании медицинской деятельности
Большинство игроков рынка медоборудования переоформили лицензии на его обслуживание
Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется за исключением случаев, указанных в пункте 14 настоящего Положения. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий лицензиат указывает сведения, предусмотренные пунктом 9 настоящего Положения, а также: а сведения, содержащие новый адрес осуществления деятельности в случае осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий по адресу места ее осуществления, не предусмотренному в реестре лицензий ; б сведения о работах, услугах, составляющих деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий, которые лицензиат намерен выполнять, оказывать в случае намерения лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, не предусмотренные записью в реестре лицензий. При подаче заявления о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем или физическим лицом, представляющим интересы юридического лица при наличии соответствующих полномочий у физического лица , такое заявление может быть подписано усиленной неквалифицированной электронной подписью. Заявление о предоставлении лицензии внесении изменений в реестр лицензий , которое подается физическим лицом, подписывается простой электронной подписью. Лицензирующий орган осуществляет оценку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, в том числе с учетом информации, полученной из федеральной информационной системы "Федеральный реестр сведений о документах об образовании и или о квалификации, документах об обучении", государственных информационных систем Фонда пенсионного и социального страхования Российской Федерации, федерального информационного фонда по обеспечению единства средств измерений, и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения посредством единого портала заявления о предоставлении лицензии.
Медицинские учреждения в России с 1 сентября 2023 года смогут осуществлять ремонт медоборудования используя неоригинальные комплектующие и запчасти. Об этом 13 февраля пишет « Коммерсантъ «, ссылаясь на проект приказа Росздравнадзора.
С помощью данных методик удалось спасти здоровье и жизнь сотен тысяч людей во всем мире. Однако, рентгеновское излучение не является вовсе безобидным и без соблюдения определенных правил использования может нанести вред как здоровью, так и жизни человека. Именно поэтому в Российской Федерации на уровне законодательства создана система мер для обеспечения радиационной безопасности населения, куда входит и защита от воздействия источников ионизирующего излучения далее — ИИИ , наиболее ярким из которых как раз и является рентгеновское оборудование. Как и любая другая техника, рентгеновское оборудование нуждается в техническом обслуживании. Однако, тема деятельности в сфере такого обслуживания не так проста и, как показывает практика, в последнее время стало возникать очень много вопросов с перечнем разрешений, которые необходимо получить для осуществления деятельности по обслуживанию рентгеновской техники, которые, к слову, не ограничиваются лишь одним документом. Как сообщает в своем письме от 21. В связи с этим Факультетом Медицинского Права было принято решение осветлить эту тему в сегодняшней заметке, чтобы помочь разобраться с этим вопросом как организациям, использующим в своей деятельности рентгеновскую технику, так и организациям, которые выполняют работы по ее техобслуживанию.
Действительно, для выполнения работ по техобслуживанию рентгенов организациям, которые выполняют такое обслуживание, необходимо получить лицензию Росздравнадзора по техническому обслуживанию медицинской техники. Данная норма указана в подп.
Как правило, это территориальные подразделения Росздравнадзора. Документы необходимо передавать в территориальный орган по месту жительства ИП или месту регистрации организации, даже если лицензия получается для филиала компании п. Но если соискатель специального разрешения не подведомственен Росздравнадзору, тогда функции лицензирующего органа исполняет региональный орган исполнительной власти подп. В разных субъектах они отличаются, например: в Москве это департамент здравоохранения города; Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению; Московской области — минздрав субъекта РФ. Дождаться проведения лицензирующим органом административных процедур. Если документы передавались в Росздравнадзор, то в соответствии с Административным регламентом решение о предоставлении или отказе в предоставлении разрешения принимается за 15 рабочих дней со дня поступления документов срок сокращен в 2022 г. Получить лицензию при личном посещении или по почте. За предоставление и переоформление лицензии уплачивается госпошлина в размерах, установленных пп.
В настоящее время ее размер составляет 7500 руб. Чтобы все сделать правильно, воспользуйтесь разъяснениями экспертов КонсультантПлюс по заполнению заявления. Получите бесплатный демо-доступ к этой системе и переходите в Путеводитель по госуслугам для юрлиц, чтобы узнать все подробности оформления документа.
Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями
Лицензия на ремонт медицинской техники требуется для следующих видов ремонта. Помощь в получении лицензии на обслуживание мед техники – компания LC consult сопровождает лицензирование под ключ. Лицензирование медицинского оборудования относится к государственным процедурам, которые преследуют цель разрешить и контролировать поступление на отечественный рынок безопасной и качественной медицинской продукции. Как и ранее, в работе организаций, занимающихся техобслуживанием медицинского оборудования, предусмотрен ряд исключений из требования об обязательном получении лицензии.
Расшифровка значений
- Особенности получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники
- Определены понятия для целей лицензирования.
- Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники »
- Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники »
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | «Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется» (цитата). |
| Лицензирование медицинского оборудования | МСТ | "Уход с рынка организаций, не переоформивших лицензию в соответствии с требованием законодательства, не окажет влияния на качество и своевременность обслуживания и ремонта медицинского оборудования. |
| Как продлить срок службы медицинского оборудования | Для получения лицензии на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий представление соискателем лицензии иных документов помимо заявления о предоставлении лицензии не требуется (за исключением случаев. |
| Оборудование для лицензии на техническое обслуживание медицинской техники | Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с профессиональным экспертом по лицензированию оформляется в десятки раз быстрее. |
Требования к соискателю и лицензиату
- Рассмотрим основные изменения, которые коснутся соискателей лицензии и лицензиатов
- Лицензии на обслуживание медтехники будут требовать у ее производителей - ФармМедПром
- Основные изменения
- Лицензирование ремонта медтехники в самом учреждении
В России могут разрешить ремонтировать медицинскую технику неоригинальными запчастями
Что нового: Расширенный перечень работ, требующих лицензирования. Теперь лицензия нужна для техобслуживания не только имплантируемых, но и других видов медизделий, за исключением тех, что используются для обеспечения собственных нужд юрлиц и ИП, а также изделий с низким уровнем потенциального риска.
Радиологические медицинские изделия в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного излучения, амбиентного эквивалента дозы - ДКС-АТ1123 Дозиметр рентгеновского и гамма-излучения УП "Атомтех", Беларусь, г. Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
Опция SSA3000XR-AMK Программная опция расширенных измерительных функций: измерение мощности в канале и соотношение мощностей в смежных каналах, измерение мощности во временной области, измерение ширины занимаемой полосы частот.
При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки. Что мы предлагаем Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.
В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться: комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники; предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки; обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно. Документы Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить: полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности; учредительные документы — свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица; копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности; квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей; копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ; дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия; доверенность на представителя компании в госучреждениях. В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа. Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники? Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 800 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи: Задать вопрос эксперту Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта: Требования к соискателям Перед подачей документов в государственный лицензионный орган соискатель должен удостовериться, что соответствует всем требованиям, предъявляемым к предприятиям, осуществляющим данный род деятельности. Лицензия на осуществление технического обслуживания медицинской техники выдается только при наличии: собственного или арендованного помещения, соответствующего установленным в законодательстве размерам и стандартам; оборудования, отвечающего всем требованиям безопасности и функциональности, имеющим свидетельства о калибровке; штата квалифицированных специалистов как минимум с двумя работниками, имеющими профильное образование. Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов: поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям; закупка или аренда необходимого оборудования; набор квалифицированного персонала в штат компании; получение медицинской сертификации; подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии; оплата обязательной госпошлины; правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации; подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля. Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет.
О лицензировании работ по техобслуживанию рентгеновской медицинской техники
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | С 1 сентября 2024 года в силу вступит постановление от 12.08.2023 №1332 «О внесении изменений в положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание. |
| Росздравнадзор отозвал лицензии на техобслуживание медизделий у более 2,5 тыс. компаний | В статье расскажем все о получении лицензии на техническое обслуживание (ТО), производство и ремонт медицинской техники и изделий. |
| Новый порядок лицензирования технического обслуживания медтехники с 01.01.2021 г. | Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима для обеспечения безопасности пациентов и качественного функционирования медицинского оборудования. |
| Лицензия на обслуживание медицинской техники | Ремонт медоборудования. |
| Росздравнадзор разрешил ремонтировать иностранное медоборудование неоригинальными запчастями | Как правило, лицензия на ремонт медицинской техники выдается на бессрочный период во всех территориальных органах РФ. |